皆様の健康を支えるお薬の源を提供する 日本医薬品原薬工業会 Japan Bulk Pharmaceutical Manufacturers Association皆様の健康を支えるお薬の源を提供する 日本医薬品原薬工業会 Japan Bulk Pharmaceutical Manufacturers Association

原薬工業会とは沿革

1975 設立発起会社7社により22社の会員会社で原薬工設立(設立総会:1975年8月29日)
1980 会員会社録(昭和55年8月版)作成
1982 GMP委員会を発足
1984 GMP委員会にGMP技術委員会を設置し、GMP自主規制案を検討
1985 創立10周年記念大会(1985年12月2日:40社)
1987 原薬GMP案作成
1988 昭和63年7月15日薬発第598号「医薬品の製造原料の製造管理及び品質管理に関する基準(原薬GMPについて)」発出
1991 GMP技術委員会主催「GMP勉強会」(第1回GMP実務担当者研修会)
総務委員会・経済委員会・法規委員会発足、GMP技術委員会をGMP委員会に改称
1995 創立20周年記念式典(1995年11月1日:91社)
1998 総務委員会、経済委員会を併合し、総務経済委員会として活動開始
GMP委員会「GMP教育訓練テキスト」作成
日米EUによるICH Q7A の検討開始
ICHサポートチームに原薬工から参加
1999 ホームページ開設
2000 法規委員会「原薬取扱いの手引き」(平成12年度研修報告)作成
2001 「第1回原薬工研修・懇談会」開催
平成13年11月2日医薬発第1200号「原薬GMPのガイドラインについて」発出
平成13年11月2日事務連絡「原薬GMPのガイドラインに関するQ&Aについて」発出
2004 ホームページリニューアル
2005 創立30周年記念式典(2005年10月21日:108社)
「日本医薬品原薬工業会30年の歩み」冊子作成
2006 法規委員会主催「原薬等登録原簿(MF)に関する説明会」
2010 法規委員会「原薬取扱いの手引き2010年版」作成
2013 薬事法の一部を改正する法律(医薬品医療機器法)
2014 日本がPIC/Sに加盟
平成26年7月10日薬食審査発0710第9号「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドラインについて」発出
2015 法規委員会「原薬取扱いの手引き2015年版」作成
2016 平成28年3月8日事務連絡「原薬GMPのガイドラインに関するQ&Aについて」発出
2017 法規委員会「MF変更登録申請書作成実務のコツ」作成